13.10.11
Regulatorische Anforderungen mit der imbus TestBench prüfen
Hersteller medizinischer Geräte, die in der EU und den vereinigten Staaten tätig sind, müssen Konformität zu den regulatorischen Anforderungen in beiden Wirtschaftsräumen nachweisen.
Wie sie dieses Problem mit einer einzigen, toolbasierten Checkliste lösen können, wird in einem Artikel in der aktuellen Oktoberausgabe der DeviceMed anhand eines Vergleiches der Anforderungen nach ISO 13485 und CFR 21 part 820 beschrieben.
Mehr erfahren Sie hier (PDF ca. 23 MB).