 |
März 2010 - Die Entwicklung von Software für Medizinprodukte unterliegt nicht erst seit der Harmonisierung der IEC 62304 sowie durch die Anforderungen der FDA in den entsprechenden Guidances strengen Voraussetzungen. Galten diese strengen Vorschriften bislang nicht zwangsläufig für alle Software-Komponenten in medizinischen Geräten, so hat sich dieses mit der Novellierung des Medizinproduktgesetzes (MPG) geändert: Seit März 2010 ist jede Software in Medizinprodukten als eigenes Medizinprodukt zu validieren. Nach der harmonisierten Norm IEC 62304 wird neben einem definierten Entwicklungsprozess gefordert, genauen Verifikations- und Validierungsregeln zu folgen, um Fehler in der Software möglichst zu vermeiden bzw. diese während der Entwicklung oder aber in den Tests zu erkennen und korrigieren zu können. |
